精益六西格玛在某药品收率中的应用案例:A产品为某制药企业的丰要原料药产品,年产量约占该企业原料产量的20%.该产品牛产车间经改造后,验证及试牛产期间,其平均收得率较历史水平有较大幅度下降,下降了约10个白‘分点,且呈现明显的数值波动.为查找该产品收得率下降及波动的原因,改善收得率情况,决定将该产品收率作为改善对象.

根据收率的定义,收率(y)=产量÷投料量.

1.确定改善范围

通过SIPOC图,对A产品的输入和输出过程进行了分析,确定了改善范围,即该产品的牛产流程.

2.数据真实性确认

为确保数据分析结果的真实、可靠,通过数据记录核查、双人比对等方法,对相关数据(收率、产量和投料量)真实性进行了确认,并最终确认相关数据真实、无差错.

3.测量系统有效性分析

应用方差分析法对该产品收率的平衡指标(透光率)的测量系统进行了有效性分析.经分析,平衡指标测量系统符合要求(表2).

4. 基准及目标确定

依据该产品的反应机理、往年收得率以及验证和试牛产期数据,确定了理论值、目标值和基准值,要求通过改善,将平均收率提升7个百分点.

5.识别影响因子(xs)

根据收率的定义,收率(y)=产量÷投料量,对与收率(y)可能有关的影响因子(xs)进行识别.由于投料量是可确定的,因此把识别重点放在产量上.

依据产品工艺和生产流程分析,产量=理论产量一损耗,损耗=反应程度损耗+设备残留+过程损耗.

应用过程流程图(图2)对A产品结晶工序进行深入分析,确定与三类损耗相关的工艺步骤.其中,反应程度损耗与"溶解脱色"和"结晶"有关;设备残留与"溶解脱色"、"精滤"、"结晶"和"甩滤洗涤"有关;过程损耗与所有工艺步骤都有关系.

通过详细流程图、因果矩阵和FMEA的分析方法,筛选出与三类损耗有关的影响因子(xs),并根据影响因子(xs)的特点,使用快赢改善的方法减少和消除影响因子(xs)的数量以及对收率(y)影响.

快赢改善后,经确认收率(y)的均值较改善前上升了6个百分点.对快赢改善后仍然存在的影响因子(xs)进行标注(图3),在分析阶段对这些影响因子(xs)进行深入分析,以确认改善要因.

A产品收率(y)改善的实例证明,精益六西格玛管理方法可适用于制药企业,并能有效解决制药企业日常生产过程中的实际问题,为企业维持和提升产品质量、提高盈利能力做出贡献.