探寻实验室六西格玛应用之路

运用六西格玛（6σ）评价质量指标可对每个环节作出定量的评价，并提供统一而简单的评价标准，便于实验室客观准确地定位自身的质量水平，发现问题，制定解决方案，实现质量改进。而六西格玛管理法起源于美国20世纪80年代兴起的一场质量革命，是一项以数据为基础，顾客为中心的质量管理模式，最早应用于摩托罗拉公司，取得了令人瞩目的成绩。六西格玛提供了质量标杆的尺度，可用于评价厂家声明的性能、确认实验室方法性能、持续评价方法质量以及选择合理的质量控制方法。6σ质量水平越高，过程满足顾客要求的能力就越强 ；反之，亦然。

质量指标所有“率”的结果均可转换为百万缺陷数（DPM），通过计数实验室操作过程中产生的缺陷率，查询6σ每百万缺陷数（DPM）表，将“率”的结果转换为DPM，进而得出σ值，对检验前、中、后阶段的性能进行评价。例如：计数标本合格率99.95%，不合格率：1-99.95%=0.05%，DPM值为500，查询西格玛指标转换表（表1），500处于表格中483-687之间，对应西格玛值为4.7-4.8之间，这种性能评价方式颠覆了人们单凭百分数数字大小来评判的主观标准。

有表1可以看出：

1）5.0% 差错率（合格率95%）通常被认为在医疗过程中是可接受的质量，对应的是3.15σ（短期）；

2）1.0% 差错率（合格率99%）通常被认为是优秀的品质，对应3.85σ；

3）0.1% 差错率（合格率99.9%）是杰出的品质，对应4.6σ；

4）0.01%差错率（合格率99.99%）是非常优秀的质量，对应5.2σ；

5）0.001%差错率（合格率99.999%）达到一流的质量，即5.8σ。使用σ度量后，可以看到需要减少缺陷和差错10～100倍才能达到一流的质量品质，对于质量指标的6σ水平评价，公认3σ为最低可接受标准，6σ为世界级水平。利用6σ评价质量指标可以为指标的评价提供一定性能规范的意义，如果“率”的计算结果转换为DPM，对应的西格玛值小于3，应对该项质量指标做出严格的流程分析，制定相应策略，积极改善该项指标，而通过绘制曲线图也可以更直观的分析出问题，提出改进措施，例如：下图所示各病区标本采集量折线图的三种表示方法：

图1所示为标本采集量合格率，图2所示为标本采集量缺陷率（也称差错率），图3所示将缺陷率转化为西格玛值的折线图。对于病区1、2、3来说，图1和图2都可以直观体现标本采集量的水平，但病区1和病区2均未达到3σ水平，也就是均未达到最低可接受标准，需要病区对标本采集量这一项质量指标产生的过程查找原因，如采血管质量问题、采集人员的技术问题、标本运送环境问题等等，然后分析原因，制定策略积极改善。病区3刚达到3σ水平。病区4、5、6、7在图1和图2上的质量水平差异表现的不是那么明显，而图3则不一样，图3利用6σ作为尺度进行衡量，体现出实际结果相对于期望或所要求结果的偏离程度，对于不同的水平都可以直观呈现出来，并识别出质量指标需改进的关键环节。所以说6σ理论是一个以数据为基础、使质量能够得到进一步改进的方法，也是更高标准、更高质量、更全面的评估体系，同时也对临床检验过程能力提出了更高的要求。六西格玛管理不仅仅是一种进行简单数据分析的统计工具，其核心在于明确临床实验的质量管理过程与目标，从而正确分辨与识别有价值、有意义、可管理、可控制的“问题”，在此基础之上再进行项目结构建设与改进方案设计。

临床检验工作至关重要，追求目标是更快、更准、更有效的为临床提供化验结果。故实验室质量指标监控必然是一个长期并持续改进的过程，而六西格玛质量管理科学、规范且操作简便，比传统方法对被检测项目的要求更高，更有利于发现问题，是临床实验室质量管理的有效手段，能进一步减少实验室差错，有效提高实验室检验水平。