天津六西格玛管理咨询在电化学发光系统的应用

实践表明:六西格玛管理咨询质量标准能对电化学发光免疫分析系统的分析性能做出全面的评价,对设计个体化的质量控制方案和指导质量持续改进具有重要意义,是临床实验室管理的有效手段.

一、仪器与试剂

仪器为德国 Roche Cobas E601 全自动电化学免疫分析仪,配套使用原装试剂、校准品及质量控制品,各项目质量控制品均包括正常和病理 2 个浓度水平.

二、评价项目

本实验室参加卫生部室间质量评价的项目,包括总前列腺特异性抗原(TPSA)、癌胚抗原(CEA)、甲胎蛋白(AFP)、糖类抗原(CA)19-9、CA-125、CA15-3、铁蛋白(Fer)、游离前列腺特异性抗原(FPSA)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、三碘甲状腺原氨酸(TT3)、游离甲状腺素(FT4)、甲状腺素(TT4)、高敏促甲状腺激素(TSH)、C 肽(C-P),共 14 项.

三、数据采集

1、日间不精密度(CV%):统计 5 月至 10 月共 6个月本实验室的室内质量控制数据,计算每个项目的累积不精密度,由于每个项目的质量控制有 2 个浓度水平,取 CV 值大者作为评估依据.

2、质量控制偏倚[Bias(%)]:参照文献统计本实验室同期参加卫生部临床检验中心(NCCL)室间质量评价每个项目本实验室测定值与靶值的偏倚,因每个项目有 5 个水平调查品,取 5 份调查品偏倚的均值.Bias=[(本室测定值-靶1.4 判断检测项目的分析性能1.4.1 确定被评价项目的临床允许总误差(TEa):参照蒋玲丽  和王治国等 报道的方法,本研究根据最近 4 次 NCCL 开展的室间质评结果数据,利用公式 3S√X×100%的平均值代表该项目在 Roche Cobas E601 仪器组的 TEa,计算所得各项目的 TEa 见表 1.

3、计算总分析性能值:按照 Westgard 和 Westgard 和 Coskun  报道的方法,采用如下公式计算:精密度值=TEa/CV,总分析性能值=(TEa-Bias)/CV1.4.4 计算各项目的质量目标指数 (QGI):根据公式 QGI=Bias/1.5 CV,当 QGI<0.8 时,提示导致方法性能不佳的原因是精密度存在问题,优先改进精密度;当 1.2>QGI>0.8 时,提示精密度和准确度均需改进;当 QGI>1.2 时,则提示检测方法准确度较差,需优先改进准确度.

四、结果

14个检测项目中,分析性能>6σ的项目有6个,占43%;分析性能介于 5σ—6σ 的项目有3个,占21%;分析性能介于 4σ—5σ 的项目有4个,占 29%;分析性能介于 3σ —4σ  的项目有1个,占7%.14个项目平均总分析性能σ =6.20,各项目分析性能指标见表 1.

根据 σ 性能水平、QGI,设计各项目合适的 QC 方案,对于性能未达到 6σ 的8个项目中,75%的项目需要优先改进精密度.各检测项目的 QC 方案、QGI、优先改进的指标见表 2.