为了进一步做好实验室检测工作，提高检测质量水平，本实验室应用六西格玛方法对开展的常规生化项目进行了分析和评价，现报道如下。

1 偏倚与不精密度的算法 计算EQA回报每个项目5个批号样品的百分差值绝对值的均值作为该项目的偏倚(bias)。收集8-12月室内质控血清各项检测结果，去掉离群值后计算每个项目的累积变异系数作为不精密度(CV%)。

2 计算σ水平 根据公式σ=(TEa-bias)/CV[2](注：TEa为允许总误差；bias为偏倚；CV为累积变异系数)，本文TEa采用美国临床实验室改进修正法规′88(CLIA′88)常规化学项目允许的总误差标准计算各个项目的σ水平。

3 检测性能水平的评估 σ水平反映了出错的概率，σ水平越高代表检测的性能越好，反之亦然。检测性能评价标准如下：σ<2，表示检测质量不可接受；σ为2～<3，表示检测质量欠佳；σ为3～<4，表示检测质量为临界；σ为4～<5，表示检测质量良好；σ为5～

4 制订质量改进方案 运用质量目标指数(QGI)分析检测性能未达到6σ的主要原因[4-5]。计算公式：QGI=bias/(1.5×CV)。QGI判断标准：(1)当QGI

5 选择合适的质控规则 不同的质控方法检出分析误差的性能也不相同，因此使用恰当的质控规则不仅可以减少分析工作量，还可提高失控的检出率。根据σ水平与Westgard质控规则对应的关系，不同的σ水平所对应的Westgard质控规则如下：(1)σ≥6，采用13S规则，n=2；(2)σ为5～<6，采用13S/22S/R4S规则,n=2；(3)σ为4～<5，采用13S/22S/R4S/41S规则,n=2；(4)σ<4，采用

规则,n=2。

1.2.6 绘制σ性能验证图

(1)计算各项目在验证图上的坐标。由σ的公式可知，横坐标X=CV/TEa,纵坐标Y=bias/TEa[8]，通过Excel计算13个项目的坐标值，见图1。

(2)绘制σ性能验证图方法。点击Excel的“插入”菜单→“散点图”→“仅带数据标记的散点图”。此时会出现1个空白的图表，将鼠标移动到空白图上，点击右键→“选择数据”，在选择数据源对话框中点击“添加”按钮，在弹出的编辑数据系列对话框中的系列名称中输入“ALT”，在X轴系列值中选取图1的“B2”单元格，在Y轴系列值中选取“C2”单元格，点击“确定”按钮，此时图中即出现ALT相应的点。其他的项目均可重复上面的步骤绘制，最后将X、Y轴的坐标轴格式里面的最小值和最大值改为X轴(0,50)、Y轴(0,100)[9]。(3)σ评价线的绘制。根据公式可知，当σ值为6时，CV=TEa/6=16.67,该点坐标即为(16.67,0)。2σ～6σ的坐标值分别为(50,0)、(33.33，0)、(25，0)、(20，0)、(16.67,0)，并将5对坐标值输入到Excel中，见图2。

重复(2)中步骤建立新的系列，名称输入“2σ线”，X轴与Y轴系列值分别选取X轴F2～F7单元格,Y轴G2～G7单元格,点击“确定”，此时图上出现(0,100)、(50,0)2个点，鼠标在任意一点点击右键，选择“添加趋势线”选项。设置好颜色、线型，其他σ线重复“2σ线”的步骤绘制即可。

图1 Excel中各项目的坐标输入

图2 Excel中σ评价线的坐标输入