通过DOE试验设计及数据分析后发现，本身其得到的结论与单因素及经验获得的结论并不矛盾，两者相互印证，从制剂角度说明了DOE实验的准确性及可用性，但确实也暴露出很多的问题，对应用DOE进行湿法制粒工艺优化考察整个过程进行回顾和总结，发现有以下几点：

缺点：

DOE试验在开始运用时，由于对其的不熟悉性，导致无法准确预期试验结果，无法保证所有实验一次性成功。

由于试验设计试验次数较多，每次试验的准确性及结果的准确性至关重要，对于人员素质、设备性能、物料来源及批次、场地环境控制等要求较高，保证所有试验的准确性及平行性，避免模型无效、模型中出现弯曲及失拟现象。

DOE基于数理统计的试验设计，试验过程及检测的准确性仅为试验的一部分，基于数据的统计分析，如何合理的建立模型，回归模型的解读，回归模型的优化（若回归系数较低，模型准确度低，则需再次增加重复试验，优化回归模型提高模型准确度）都考验并挑战制剂人员的知识储备及耐心，这可能也是制约DOE国内发展的一部分原因。

优点：

通过DOE能够更加集中的完成工艺考察过程，避免一般经验，边做试验等待结果后再决策后续方案，相较于传统经验单因素考察DOE试验设计考察过程更加系统集中。

通过模型的建立及回归模型方程的建立，能获得影响关键质量属性的关键工艺参数，通过回归方程的模拟及预测，能获得各关键工艺参数的变化对关键质量属性的影响趋势，同时能评估各关键工艺参数协同作用对关键质量属性的影响； 基于各关键质量属性预设区间的设置，获得合理的工艺设计空间，指导进一步的放大验证工作。

特别注意：

通过合理的DOE试验设计确实能更加系统科学的的评估各关键工艺参数对关键质量属性的影响，能获得可供参考的工艺设计空间，但要保证能获得理想的结果，针对湿法制粒建议做到以下几点：

试验设计之初充分论证各参数设计的合理性，避免出现制粒不充分、过渡制粒等的异常情况。 设计之初最好通过单因素试验确认粘合剂加入总量的最小，最大值，获得合理范围。

保证相同的操作人员、相同的设备、相同的物料来源及批号、相同的操作过程、相同的操作环境，尽可能集中一段时间完成所有试验。 保证试验的准确性及平行性！

模型建立之后合理的优化模型，使得总模型有效，无明显弯曲和失拟现象，尽可能提高回归方程R2，使得预测和调整R-Sq尽可能更为接近，提高模型预测的准确性。