Minitab软件在新版GMP中的应用：

1、收集数据

开始时,灌装生产装量检测方法采用的是传统的容量法,即用经过计量合格的移液枪直接抽取药液,然后目测其体积,收集某批灌装量数据,每10~15 min记录1次,装量控制标准(1.1±0.033)ml.

2、独立性分析

容量法装量检测数据应用Minitab软件"游程检验"的P值为0.056,大于0.05,说明检测数据具有独立性.

3、数据正态性检验

容量法装量检测数据应用Minitab软件"正态性检验"的P值从图1可知为0.417,大于0.05,即容量法装量检测数据为正态分布,下一步可以使用质量控制图进行过程稳定性分析.

4、过程稳定性分析评价

数据通过正态检验后,运用Minitab软件制作质量控制图,应用判异准则来判断异常,以便发现不良趋势;同时,通过计算能力指数可判断过程的稳定性,评价工艺控制水平,并可通过能力指数(Cp和Cpk)的比较,分析过程潜在的问题,也可以客观地反映工艺的加工能力.

5、判断标准

统计控制理论根据Cp大小,一般将其分为5级

本研究中容量法装量检测的数据虽然均在内控标准范围内,检验结果均合格,但应用Minitab软件统计分析发现已呈现不良趋势,且过程能力值较低(Cp=1.22,Cpk=1.15),并非理想状态;进行调查分析、改进后的重量法装量检测的数据过程能力值增加(Cp=1.63,Cpk=1.50);同时,本研究也证明了仅靠最终检验是远远不够的,产品检验合格并不代表质量优异,只有对生产全过程进行监控,及时纠正并预防不良状态的再次发生,才能真正地保证产品质量.综上所述,Minitab软件在质量回顾中灌装量检测的应用是科学和有效的,分析结果可用于指导生产操作的,可以为优化生产工艺、提高生产效率提供参考.