本例中各实验的因子水平和响应值如表1所示。应该注意的是，在这个表格中：

● 实验1-8代表三个因素的完整的两水平阶乘

● 实验9-14涉及支持响应曲面法(RSM)优化阶段的增强设计，特别是一个面心的中心复合设计(CCD)。

● 实验15-17是中心点组合的重复实验。该重复对于估计实验误差是必要的，这将有助于区分噪声的影响。

表1 本案例的设计矩阵

使用Design Expert软件对该设计进行分析，结果如图2所示。

图2 崩解时间（上）和硬度（下）的半正态图（左）和帕累托图（右）。

两种响应的相关方差分析数据如下表2和表3所示，其中仅包括显著项。

表2 崩解时间的方差分析表

表3 硬度的方差分析表

分析可得：

● 以上统计分析结果与图形评价结果基本一致。

● 所有的主要影响因素以及B和C之间的相互作用被证明对崩解时间有显著影响。

● 曲率是确定的，表明进一步扩大设计是需要的。

● 因素A, B和AC对硬度有显著影响，而没有曲率的迹象。在这种情况下，可以认为线性模型是充分的。

在此基础上，考虑崩解时间的曲率效应，采用响应曲面法(RSM)，特别是面心中心复合设计(CCD) （表1，包括实验9-14）对其进一步分析。其方差分析结果表明，因子B的二次项(B2)对响应有统计学意义。值得注意的是，该模型的r2的值（包括预测值和调整值）揭示了其为一个非常好的模型，适合所研究的过程（表4）。

表4 崩解时间的方差分析表

基于所开发的数学模型，很容易构造出重要因素与响应之间的关系图，如等高线图和3D图（图3）。

图3 崩解时间（上）和硬度（下）的等高线图（左）和3D图（右）。

此外，交互图（图4）表示出了各因素之间交互作用对响应的影响。

图4 描述相互作用的图：左图为BC相互作用对崩解时间的影响，右图为AC相互作用对硬度的影响。

图4表明：

● BC相互作用对崩解时间的影响：在崩解水平较低时（黑色），压实力的作用比崩解水平较高时更明显。也就是说，当崩解水平较高时（灰色），崩解时间更快，且对压实力的增加更加稳健。

● AC交互作用对硬度的影响：粘结剂水平高时（灰色），压实力的影响比粘结剂水平低时（黑色）更明显。换句话说，当粘结剂水平较低时，硬度值较低，对压实力的增加更加稳健。

在以上这两种情况下，与低压实力水平相比，在高压实力水平下，参与相互作用的剩余因素（崩解时间的崩解水平和片剂硬度的粘结水平）的影响被放大。作为一般规则，当交互图中的线不是平行的时候，这表示存在交互。

总结：

观察到的系统行为符合最新的知识，即压实力、粘结剂和崩解剂水平对片剂硬度和崩解时间的影响。DoE完全映射了因素和响应之间的数学关系，通过为相应的关键工艺参数(CPPs)选择适当的值和/或范围，允许预测和合理调整关键质量属性(CQAs)。