最新最先进的技术--无线实时验证系统

 将实时验证提升到新的高度

 Kaye ValProbe RT 系统包含独特的设计理念，集合了无线实时系统和一个验证操作控制台。

操作控制台是一个坚固的、专用于连接 Kaye ValProbe RT和原来的 Kaye硬件的操作控制台。其预安装了所有 Kaye软件，并仅用于验证工作而设计。该理念极大的简化了软件的验证和对不断变化的电脑、操作系统和核心负载的依赖。Kaye ValProbe RT 提供简便的、专业的和可靠的验证。

Kaye ValProbe RT 直观、高效且易于操作-允许你集中精力在验证而不是技术。

Kaye ValProbe RT 记录器因为不使用有线的传感器方式，无线记录器容易进入恶劣的、偏远的和难以达到的环境，大大的减少了验证时间和相关成本。

 应用

• 蒸汽灭菌柜 (高压灭菌柜)

• 干热灭菌

• 在线灭菌 (SIP)

• 水浴灭菌柜

• 灭菌锅

• 培养箱

• 稳定性试验箱

• 冰箱

• 冻干机

• 罐体/容器

市场

• 制药工艺

• 医疗设备灭菌

• 食品工艺

• 环境监测

 Kaye ValProbe RT无线实时系统

无线系统的设计目的是提供方便的访问过程和验证数据。记录器可以通过与 Kaye 操作控制台结合在一起的无线实时基站进行编辑。

无线实时基站可以通讯和收集多达50个无线实时记录器的数据。该系统经过特别设计，在恶劣条件下非常可靠，例如：0-5bar，-85°C至140°C。

特点

•  验证期间，在恶劣的条件下通过射频获取实时数据

•  射频范围最多100米

• 温度范围 -85 至 400°C

• 每个传感器最多可以存储100,000 组数据

• 扫描频率最快可以达到1秒钟

• 无线系统最多可以容纳50个记录器/250个传感器

• 客户可随时更换的电池组

• 精度 0.1°C

• 无与伦比的电池寿命

 无线实时基站

基站充当独立的记录器和无线实时系统软件之间的接口。基站用于验证、前校准和后校准。其紧凑的设计，包含一个备用电池，使其非常适合现场或桌面应用。

特点

•  双天线技术/允许安装于灭菌柜的天线

•  紧凑的设计便于现场或桌面操作

•  可以作为独立系统操作/内部32GB内存

•  供电电源 100 – 240 V

•  备用电池可以支持10分钟

•  以太网连接

•  高速USB射频读卡器接口 (MOPS)

•  LED 指示灯-指明电池和验证状态

•  记录器唤醒声音指示器

•  唤醒装置

•  CE, UL 认证

 无线实时温度记录器

温度范围 -85°C 至 400°C

无线实时记录器具有宽广的温度范围从-85°C 至 400°C。对于超低温和高温的应用，一个解决方案即可满足，同时可以耐受最高5bar的压力。

RTD铂电阻技术具有无与伦比的测量精度，并且全新的记录器电子元器件设计保证了电池寿命的延续。

用户可以编辑采样频率最快为1秒钟，每个传感器都可以收集保存最多100,000组数据。天线分集理念保证了无与伦比的射频通讯的可靠性。

温度记录器 – 直式

特点

• 记录器整体温度范围：-85°C 至 140°C

• 单温度传感器

• 传感器长度 1.5,      3, 6, 9”英寸

• 传感器直径 3mm；0.118”英寸

温度记录器 – 可弯曲

单或双传感器记录器

特点

• 记录器整体温度范围：-85°C 至 400°C

• 单或双可弯曲传感器可选

• 传感器长度12,      24, 36”英寸

• 传感器直径2,4mm;      0.095”英寸

冻干机专用记录器

特点

• 记录器整体温度范围：-85°C 至 140°C

• 表面接触式传感器

• 接触式传感器直径 32mm；1.26”英寸

• 优化的表面设计也可以用于低真空应用

温度记录器 – 软线

软线温度传感器记录器是单通道、双通道或5-通道传感器记录器可选

 特点

• 记录器整体温度范围：-85°C 至 140°C

• 单通道、双通道、5-通道软件传感器可选

• 传感器长度 40”英寸

• 传感器顶端直径 2.4mm, 长度 25mm；0,98”英寸

 压力和温度记录器

无线实时压力/温度记录器具有宽广的温度范围从0°C 至 140°C。记录器可以一次性完美的解决压力和温度的测量，并且压力最多可达5bar。

 RTD铂电阻技术具有无与伦比的测量精度，并且全新的记录器电子元器件设计保证了电池寿命的延续。

 天线分集理念保证了无与伦比的射频通讯的可靠性。

 特点

•  记录器整体温度范围：0°C 至 140°C

•  压力范围 0 - 5 bar，1mbar 分辨率

• 1/4 NPT 连接配件

 Kaye ValProbe RT 无线实时软件

资产中心数据管理

Kaye 无线实时包含一个直观的资产数据管理理念，允许你更快更有效的存储和访问你的数据。每个人在进行试验时，无论是灭菌柜或冻干机等等，可以设置并定义为一个资产。所有与该资产相关的文件和数据，如设定的程序、校准数据、或验证数据文件，有序的并存储在一个单独的界面周围作为基本的资产数据。该资产也可以上传其他文件，像是标准操作规程或证书，并将其与资产关联起来。资产可以分类，并按类型、位置、生产商等排序，便于访问。

传感器校准确认

Kaye 是最先设计记录器自动校准/后校准特性的，其具有消除手动方法引起的误差，提高了记录器后校准的精度。Kaye 无线实时系统是兼容现有的 Kaye IRTD 和校准温浴。自动校准/后校准特性，不需要专业培训即可确保精度，并且重复后校准工作，所有的操作都会被记录下来。

无线实时系统位置分布图

Kaye 验证操作控制台包含一个多样的、灵活的报告工具，用于分析和归档你的关键性验证数据。报告工具是一个独立的应用，是无缝的整合到 Kaye 软件中的。其可以不仅仅用

于分析和归档无线实时系统文件，也可以用于 Validator AVS文件。它同时提供一些新的特性和增强功能的报告工具，报告工具的设计有无线总结报告、详细报告和校准报告格式；报告是经过验证的可接受的格式。增强的曲线图报告、程序设定报告，以及新的报告，例如无线实时位置分布图，合格/失败报告，可以更快和更详细的方法来分析你的数据。报告可以预览、打印、保存为 PDF 或输出成 CSV 格式。

配置选择

在生成报告之前，报告工具提供许多配置选择：

• 包含在报告中的传感器

• 传感器分组

• 传感器位置和描述

• 定义循环 ( 验证，暴露等等)

• 计算 (统计学，致死率，饱和度，MKT等等)

• 页眉 / 页脚

• 曲线图

• 模板

• 合格/失败标准

这些特性提供最大的灵活性，使得到的数据和计算是你想要的合适的格式，来满足你的验证报告需求。

电子签名

Kaye ValProbe RT无线实时系统是特别设计为保证 FDA 21 CFR Part 11合规性。所有的记记录数据，包括校准补偿、设定程序参数和管理任务是被保存在安全的、加密的、防止篡改的电子记录格式，只能通过系统软件进入。除预先配置的权限级别之外，还可以更明确的对每个用户设定权限。数据同步到一个共享的文件夹中，可以对配置和数据文件互换到另一台Kaye 验证操作控制台上，像是你的资产、设定的程序和验证文件。Kaye ValProbe RT无线实时系统也可以同步到用户数据库中，并且多个控制台的合并跟踪审计，使其可以进行排序、搜索和打印部门相关的跟踪审计，例如在指定时间内列表中所有的通过同步的 Kaye 验证操作控制台登录失败提示。每个操作控制台有一个唯一的、可以自定义的设备 ID 识别号。

IQ/OQ 方案

安装确认/操作确认规程文件，根据 Kaye 的建议，规定了一系列的规程以确保Kaye ValProbe RT无线实时系统正确的安装和操作，并且有充分的文档和控制满足cGMP的需求。提供IQOQ文档，允许用户为适应公司的特殊需求进行修改文件。

IQ/OQ规程包含以下文件：

• 安装确认规程文件

• 操作确认规程文件

•  操作确认文档 - 报告

• 标准操作规程文件

如果你喜欢由 Kaye 的专业人员执行IQ/OQ，我们还提供现场验证IQ/OQ服务。

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