FUSIDE 7104系列热电阻在冷冻干燥机中的应用

       冷冻干燥是利用冰晶升华的原理，在高度真空的环境下，将已冻结了的物料的水分不经过冰的融化直接从冰固体升华为蒸汽，一般真空干燥物料中的水分是在液态下转化为汽态而将物料干制，故冷冻干燥又称为冷冻升华干燥。

 
 Fig-1  冷冻干燥机

7104系列热电阻温度探头基本参数

测温范围：-100~200℃

感温芯体：PT100 三线制 A级精度

保 护 管：316L材质，最小外径2mm

连接线缆：绝缘层PTFE

 
 Fig-2  7104系列热电阻温度探头

       药品生产过程中当药品不能制成液体剂型保存而且不能通过热处理获得固体粉末时，可以通过冻干处理得到固体粉末。冻干粉末具有制剂均匀、易于保存和运输、复融迅速使用方便等优点。

       冷冻干燥的基本过程是箱体蒸汽灭菌、放入物料、预抽真空、冷冻、一级干燥、二级干燥、压塞、升温和破除真空、取出物料等。在整个过程中温度和压力的检测和控制至关重要，温度和压力的控制直接决定产物的质量，控制不可靠可以导致一个批次的不合格品。只有在温度和压力的配合下才能干燥出成功的产品。压力的控制决定于系统密封性和真空泵的性能，系统开孔和焊接处越少真空度的保持更容易。温度的控制不仅仅决定产品的质量更是决定了产品生产的成本能耗，温度控制过于低，制冷机组持续在高负荷下运作将会消耗大量的能耗，在过低的温度下干燥将会使干燥时间拉长从而导致生产周期延长，整个机组单次生产所消耗的能耗也将会大大增加从而增加成本。温度反应的灵敏性，在干燥加热过程中，需要谨慎控制加热升温，温度升温过快大于蒸发速度将会指直接导致产品融化而是导致产品报废。为了能保证得到高合格率以及均一化的产品，在冻干机中必须采用高精度、高灵敏性、多点测试温度。因为热传递时间以及各材料比热容不同在样品中、腔体空间中、板层上每时每刻温度都会不同不管是时在升温过程中还是在降温过程中各位置对温度变化的反应也不同，所以不能通过单一化的温度检测来判断整体的运行的进程。

       7104系列热电阻温度探头是专用于冷冻干燥机内的测温探头，探头设计符合FDA认证要求。探头可直接放置在冻干机中，如将探头放置于板层上、探头放置于样品中、探头悬置于干燥箱中。在制剂冻干过程中药液一般盛装在西林瓶中，瓶口呈半加塞状态。对于整个冻干过程中温度的监测必须以样品的实际温度为准，所以需要将温度探头直接插入样品瓶中。药液一般预灌装西林瓶中然后西林瓶进行半加塞处理，加塞后西林瓶上口仅侧面留有有2mm*4mm的蒸发空隙，一般热电阻探头由于直径过大而无法直接插入，需要取下瓶盖或对瓶盖进行打孔处理。7104系列热电阻温度探头具有2mm直径的微小体积可以直接从侧面空隙插入和快速取出，不用拿下瓶盖或者对瓶盖进行破坏处理。从而在保证温度检测的真实性下也不影响样品的干燥过程。在冷冻干燥前需要对腔体进行灭菌处理，灭菌处理一般采用蒸汽灭菌，蒸汽灭菌时温度可达120℃以上。蒸汽灭菌时间一般持续30min，加压和抽出的重复该过程。反复交替的压力变化和温度变化将会严峻的考验温度探头的材料性能。7104系列热电阻温度探头采用PTFE线缆和耐高温胶密封探头，可承受在线灭菌时的各种工况。7104系列线缆PTFE和探头316L材质为FDA所接受的材质，在规范化的操作范围以内使用不会产生影响药物和危害人体的物质。线缆为三线制但是单支三线线缆外径小于2mm，在多支安装的情况下线缆整体直径依然较小，可以最大限度减小箱体开孔直径从而保证不影响箱体的密封性。

 Fig-3  7104系列在冻干机中的位置分布