一、场景背景与项目痛点

应用场景
某生物制药企业冻干车间，三菱A2NCPU系列PLC控制冻干机温度/真空系统，通过MC总线连接昆仑通态TPC7062KX触摸屏实现本地操作。需将冷凝器温度、真空度、阶段时长等关键参数实时传输至西门子S7-1200PLC（1217C DC/DC/DC），满足FDA电子批记录（EBR）要求。

核心痛点

接口冲突：PLC仅有的MC接口被HMI占用，无法扩展以太网通讯

合规风险：人工记录工艺参数存在篡改风险，不符合FDA审计追踪要求

实时性缺陷：冻干工艺持续48+小时，异常参数无法实时预警（如真空泄漏＞5Pa/min）

协议壁垒：三菱A2NCPU系列专用协议与西门子S7协议不兼容

二、解决方案核心：远创智控YC8000-A模块

系统拓扑图与实施流程

三、实施步骤

硬件部署

将原PLC-HMI的MC电缆接入YC8000-A MC IN 端口

用新MC线连接模块 RS485 CH1 端口至触摸屏

双绞屏蔽网线接入模块RJ45口至制药专用隔离交换机

模块配置

工作模式: Modbus TCP Server  PLC类型: Mitsubishi A-Series  MC波特率: 19200bps（与冻干机程序一致）  IP地址: 172.16.10.201
数据存入SQLite数据库供批记录系统调用
合规性验证
审计追踪测试：参数修改记录带时间戳+用户双签名
数据完整性：SHA-256加密校验防止篡改
断网续传：72小时离线数据缓存补传
四、应用效果对比
指标
改造前
改造后
合规提升
数据记录方式
纸质记录（每2小时人工抄录）
自动电子记录（每秒1次）
符合FDA 21 CFR Part 11
工艺偏差响应
次日质量分析会发现
实时声光报警（＞设定阈值）
偏差减少78%
批记录审核时间
8小时/批次
自动生成PDF报告（5分钟/批次）
效率提升96倍
设备故障预警
无预测性维护
真空泵电流波动＞10%触发预警
意外停机减少45%
审计缺陷项
年均12项（数据完整性问题）
0项（通过FDA飞行检查）
合规风险清零
五、行业推广价值
医药行业核心需求
冻干机/灭菌柜/灌装机等GMP关键设备联网
满足EU GMP Annex 11计算机化系统验证要求
跨行业应用场景
光伏：硅料铸锭炉温度监控（三菱PLC+西门子SCADA）
锂电：电极浆料粘度监测数据上传（MC转OPC UA）
经济效益
单台冻干机年节约合规成本￥150万（减少人工/审计费用）
避免数据完整性缺陷导致的停产损失（＞￥2000万/次）
六、总结
远创智控YC8000-A作为工业级以太网桥接器，通过三重技术突破：
MC信号隔离技术：HMI通讯与以太网传输物理隔离，确保触摸屏0卡顿
协议动态转换：原生MC协议→Modbus TCP无缝转换，省去协议解析开发成本
FDA合规引擎：内置时间戳/电子签名/审计追踪功能，满足GMP数据完整性要求
在医药、锂电等高附加值行业，该方案以3万元级改造成本实现：
老旧设备秒级接入工业物联网
关键工艺参数毫秒级追溯
合规性风险100%受控
 随着全球GMP法规趋严，此类串口转以太网解决方案已成为制药设备数字化的首选跳板，为智能制造提供“合规性+实时性”双重保障。
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