六西格玛设计DFSS在医疗器械研发质量管理中的应用

六西格玛设计DFSS是六西格玛改进(DMAIC)在面对"五西格玛墙"瓶颈时衍生出来的产物,六西格玛设计DFSS是一种基于团队的系统化的方法,通过改变产品和流程的开发方式,从而在质量、成本和交货期等方面达到或超越客户的需求.与六西格玛改进(DMAIC)对现有产品或流程进行改善不同,六西格玛设计DFSS主要应用在新开发的产品和业务流程中.

本文天行健六西格玛设计专家程老师就六西格玛设计DFSS在医疗器械研发质量管理中的应用做以分析:

1、定义阶段(D)

定义阶段的目的是对项目开展进行机会分析,可以概括为以下的几个方面:

1)分析项目开展的现状:主要介绍项目立项的背景,通过项目的紧急度和重要度分析对是否有必要开展此项目做出判断.

2)项目机会和收益分析:通过对开展此项目的优势、劣势、机会和威胁进行分析,评估开展此项目是否有机会赢得一部分客户的满意,产生一定的收益.

3)确定项目的目标、范围:根据机会分析的结果选择获胜机会比较大的点作为项目的目标,根据现有的资源和细分市场确定项目的范围,以此作为项目开展的输入.

2、测量阶段(M)

测量阶段的目的是测量需求,需求的搜集可以是围绕项目目标实现的方方面面的信息,可概括为客户要求、业务要求、技术要求、法律法规要求、标杆分析等等.当搜集到的需求过多时,可以对需求的重要度进行排序,根据团队的判断,选取重要度等级较高的需求,从而为分析阶段的方案产生提供数据支撑.

3、分析阶段(A)

分析阶段的目的是将M阶段测量到的需求转化为具体的总体设计方案的过程,行动计划可以概括为以下的几个方面:

1)需求到技术参数的转化:将M阶段测量到的需求利用质量功能展开(QFD)转化为对应的功能性能指标,得出功能性能指标的重要度排序,并确定各指标的目标值.

2)确定总体设计方案:此过程是功能性能指标的细化过程,需要根据具体的产品特点,分功能模块查找影响功能性能指标的因子.当功能性能指标按不同的方案分析有不同的影响因子存在时,可以利用产品的价值、搜集到的需求等对方案进行筛选.

3)立项书的调整:在确定总体方案后需对项目的技术参数进行评估,如有必要需对技术参数的指标值进行调整.于此同时,根据最新的总体方案设计结果,需要对项目计划进行重新的"塑造",确认所需资源,去除多余步骤,制定详细行动计划.

4、设计阶段(D)

设计阶段的主要目的是实现总体方案的目标.设计阶段的实施可以概括为设计三部曲:第一系统设计,将总体方案的框架呈现;第二稳健性参数设计,为了保证达到立项书中功能性能指标的目标值,利用稳健性设计思想,在不可控的影响因子存在的情况下,确定出可以实现目标值的可控的影响因子的取值.第三容差设计,对零部件之间的配合间隙进行设计和优化,减少制造、装配、运输和使用过程的质量隐患.

5、验证阶段(V)

验证阶段的主要目的是验证样件是否满足了项目立项书的要求,其中包括功能的验证、性能指标的验证、制造的验证、产品质量的验证、可靠性的验证以及发货期和交货期的验证等等.当产品本身在使用过程中涉及到健康、环境和安全的要求时,同样需要对使用过程进行验证.

总结

随着行业竞争的加剧,将用户作为试验场,通过不断的质量改进去满足客户需求的时代即将结束,传统的质量管理理念的变革势在必行.六西格玛设计的诞生是质量管理理念进步的标志,它作为一种先进的质量管理理念非常有必要应用在产品的研发活动之中,通过在设计阶段赋予产品较高的固有质量,保证产品在用户使用过程中的质量目标,最终实现企业的可持续发展.