应对步骤与要点

关键执行细节

• 📄 技术文件一致性抽查常因 TD 与实物不符导致不合格，必须确保所有变更已更新至文件并留有记录。
• 🔍 抽样与复测主动留存备份样品，必要时在认可实验室同步测试，为争议复核保留证据。
• 🚫 不合格分级处理安全类缺陷（A 类）必须立即停售并召回，拖延将面临高额罚款与通报。
• 🧭 持续合规机制建立变更控制、定期自查及法规监测机制，确保随时应对抽查。

常见误区与规避

• 仅重视首次认证，忽视证后监管 建议将 “持续合规” 纳入日常管理，而非仅在抽查时被动应对。
• 文件与实物不一致 变更须同步更新 TD、测试报告及 DoC，并由欧盟代表备案。
• 对不合格信息反应迟缓 应在 24 小时内启动整改并提交 CAPA，避免处罚升级。