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行走的猫

    
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发表于:2025-09-19 10:51:43
楼主

这是所有计划将产品出口到欧洲经济区(EEA)的制造商都必须面对的核心问题。CE标志不是一个单一的标准,而是一个符合性评估体系,其背后是一系列的欧盟指令和法规。

一、主要CE标志指令/法规概览

以下是最常见和适用最广泛的CE标志指令/法规列表。它们通常根据产品的性质和功能来决定适用性。



指令/法规名称 (英文缩写)指令/法规编号 (及最新修订)核心管控产品范围
机械指令
(Machinery Directive)
2006/42/EC机械、可互换设备、安全部件、提升附件、链条、绳索、带等
低电压指令
(Low Voltage Directive, LVD)
2014/35/EU交流50V-1000V,直流75V-1500V的电气设备
电磁兼容性指令
(Electromagnetic Compatibility, EMD)
2014/30/EU所有可能产生电磁干扰或受电磁干扰影响的电气电子设备
无线电设备指令
(Radio Equipment Directive, RED)
2014/53/EU所有能够发射和/或接收无线电波的设备(如Wi-Fi、蓝牙、2/3/4/5G、收音机)
医疗器械法规
(Medical Devices Regulation, MDR)
2017/745/EU
(已取代旧的MDD指令)
用于人类的诊断、预防、监测、预测、预后、治疗或缓解疾病的设备
个人防护装备法规
(Personal Protective Equipment, PPE)
(EU) 2016/425
(已取代旧的PPE指令)
为抵御一种或多种健康和安全风险而设计和制造的设备(如安全帽、防护镜、手套)
一般产品安全指令
(General Product Safety, GPSD)
2001/95/EC适用于没有特定指令覆盖的消费品(“安全网”)
建筑产品法规
(Construction Products Regulation, CPR)
(EU) 305/2011用于建筑工程的水久性产品(如水泥、管道、门窗、保温材料)
限制有害物质指令
(Restriction of Hazardous Substances, RoHS)
2011/65/EU电气电子设备(EEE)中限制使用铅、汞、镉等有害物质
能源相关产品指令
(Ecodesign)
2009/125/EC与能源使用相关的产品(如电机、家电、照明产品)的生态设计和能效要求
压力设备指令
(Pressure Equipment Directive, PED)
2014/68/EU最大允许压力PS > 0.5 bar的压力容器、管道、安全附件等
玩具安全指令
(Toy Safety Directive)
2009/48/EC设计或预期为14岁以下儿童玩耍用的产品
计量器具指令
(Measuring Instruments Directive, MID)
2014/32/EU用于贸易交易的测量设备(如水表、电表、衡器、加油机)



二、如何判断哪些指令适用于您的产品?

这是一个系统性的过程,您可以遵循以下步骤进行判断:

第1步:jingque界定您的产品

这是最关键的一步。您需要尽可能详细地描述您的产品:

  • 它是什么? (例如:一台工业用激光打标机)

  • 它的功能是什么? (例如:在金属表面进行yongjiu性标记)

  • 它的工作原理? (例如:通过电路控制激光发生器,产生激光进行雕刻)

  • 它如何使用? (例如:由工厂操作员在车间使用)

  • 它由什么驱动? (例如:接市电220V工作)

  • 它是否包含任何特殊功能? (例如:带有无线Wi-Fi连接,用于接收打印数据)

第2步:逐一对照指令范围进行筛查

拿着您对产品的详细描述,逐一对照上表中各指令的“核心管控产品范围”。一个产品可能同时需要符合多个指令。

以“一台带Wi-Fi连接的工业激光打标机”为例:

  1. 机械指令 (2006/42/EC):它是一台“机械”,因为它有运动部件(激光扫描振镜),并且附录IV中列出了“激光处理机械”是危险机械。适用。

  2. 低电压指令 (LVD, 2014/35/EU):它使用220V市电,电压范围在50V-1000V之间。适用。

  3. 电磁兼容性指令 (EMC, 2014/30/EU):它包含电路,肯定会产生电磁干扰,也会受到干扰。适用。

  4. 无线电设备指令 (RED, 2014/53/EU):因为它带有Wi-Fi功能,能够发射/接收无线电波。适用。

  5. RoHS指令 (2011/65/EU):它属于“电气电子设备(EEE)”。适用。

  6. 其他指令:它不属于医疗器械、个人防护装备、压力设备等。不适用。

因此,这台激光打标机需要同时满足:机械指令、LVD、EMC、RED、RoHS 这五个指令。

第3步:深入研究适用的指令

一旦确定了可能适用的指令,您必须找到该指令的官方原文或协调标准列表,仔细阅读其“范围”和“定义”章节,最终确认您的产品是否真的被涵盖。

  • 协调标准 (Harmonised Standards):如果您的产品按照欧盟官方公报上发布的“协调标准”进行设计和测试,则通常被推定为符合相应指令的基本要求。标准号通常以“EN”或“EN IEC”开头。

第4步:寻求专业帮助(如需要)

如果您无法确定,或者产品涉及高风险(如机械指令附录IV的机械、医疗器械、压力设备等),强烈建议咨询专业的认证机构、咨询公司或实验室。






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