这是所有计划将产品出口到欧洲经济区(EEA)的制造商都必须面对的核心问题。CE标志不是一个单一的标准,而是一个符合性评估体系,其背后是一系列的欧盟指令和法规。
以下是最常见和适用最广泛的CE标志指令/法规列表。它们通常根据产品的性质和功能来决定适用性。
指令/法规名称 (英文缩写) | 指令/法规编号 (及最新修订) | 核心管控产品范围 |
---|---|---|
机械指令 (Machinery Directive) | 2006/42/EC | 机械、可互换设备、安全部件、提升附件、链条、绳索、带等 |
低电压指令 (Low Voltage Directive, LVD) | 2014/35/EU | 交流50V-1000V,直流75V-1500V的电气设备 |
电磁兼容性指令 (Electromagnetic Compatibility, EMD) | 2014/30/EU | 所有可能产生电磁干扰或受电磁干扰影响的电气电子设备 |
无线电设备指令 (Radio Equipment Directive, RED) | 2014/53/EU | 所有能够发射和/或接收无线电波的设备(如Wi-Fi、蓝牙、2/3/4/5G、收音机) |
医疗器械法规 (Medical Devices Regulation, MDR) | 2017/745/EU (已取代旧的MDD指令) | 用于人类的诊断、预防、监测、预测、预后、治疗或缓解疾病的设备 |
个人防护装备法规 (Personal Protective Equipment, PPE) | (EU) 2016/425 (已取代旧的PPE指令) | 为抵御一种或多种健康和安全风险而设计和制造的设备(如安全帽、防护镜、手套) |
一般产品安全指令 (General Product Safety, GPSD) | 2001/95/EC | 适用于没有特定指令覆盖的消费品(“安全网”) |
建筑产品法规 (Construction Products Regulation, CPR) | (EU) 305/2011 | 用于建筑工程的水久性产品(如水泥、管道、门窗、保温材料) |
限制有害物质指令 (Restriction of Hazardous Substances, RoHS) | 2011/65/EU | 电气电子设备(EEE)中限制使用铅、汞、镉等有害物质 |
能源相关产品指令 (Ecodesign) | 2009/125/EC | 与能源使用相关的产品(如电机、家电、照明产品)的生态设计和能效要求 |
压力设备指令 (Pressure Equipment Directive, PED) | 2014/68/EU | 最大允许压力PS > 0.5 bar的压力容器、管道、安全附件等 |
玩具安全指令 (Toy Safety Directive) | 2009/48/EC | 设计或预期为14岁以下儿童玩耍用的产品 |
计量器具指令 (Measuring Instruments Directive, MID) | 2014/32/EU | 用于贸易交易的测量设备(如水表、电表、衡器、加油机) |
这是一个系统性的过程,您可以遵循以下步骤进行判断:
这是最关键的一步。您需要尽可能详细地描述您的产品:
它是什么? (例如:一台工业用激光打标机)
它的功能是什么? (例如:在金属表面进行yongjiu性标记)
它的工作原理? (例如:通过电路控制激光发生器,产生激光进行雕刻)
它如何使用? (例如:由工厂操作员在车间使用)
它由什么驱动? (例如:接市电220V工作)
它是否包含任何特殊功能? (例如:带有无线Wi-Fi连接,用于接收打印数据)
拿着您对产品的详细描述,逐一对照上表中各指令的“核心管控产品范围”。一个产品可能同时需要符合多个指令。
以“一台带Wi-Fi连接的工业激光打标机”为例:
机械指令 (2006/42/EC):它是一台“机械”,因为它有运动部件(激光扫描振镜),并且附录IV中列出了“激光处理机械”是危险机械。适用。
低电压指令 (LVD, 2014/35/EU):它使用220V市电,电压范围在50V-1000V之间。适用。
电磁兼容性指令 (EMC, 2014/30/EU):它包含电路,肯定会产生电磁干扰,也会受到干扰。适用。
无线电设备指令 (RED, 2014/53/EU):因为它带有Wi-Fi功能,能够发射/接收无线电波。适用。
RoHS指令 (2011/65/EU):它属于“电气电子设备(EEE)”。适用。
其他指令:它不属于医疗器械、个人防护装备、压力设备等。不适用。
因此,这台激光打标机需要同时满足:机械指令、LVD、EMC、RED、RoHS 这五个指令。
一旦确定了可能适用的指令,您必须找到该指令的官方原文或协调标准列表,仔细阅读其“范围”和“定义”章节,最终确认您的产品是否真的被涵盖。
协调标准 (Harmonised Standards):如果您的产品按照欧盟官方公报上发布的“协调标准”进行设计和测试,则通常被推定为符合相应指令的基本要求。标准号通常以“EN”或“EN IEC”开头。
如果您无法确定,或者产品涉及高风险(如机械指令附录IV的机械、医疗器械、压力设备等),强烈建议咨询专业的认证机构、咨询公司或实验室。
楼主最近还看过