前几天，上海部分政协委员提出药品质量问题。带头提出问题的是郑民华主任。多年前，市知联会搞活动时，我曾与郑主任有过一些交集。在我的印象中，他是个低调、沉稳、不爱讲话的人，没想到这次却引发了轩然大波。凑巧的是，另外还有几位共同提出问题的医生，过去也曾见过。看来，上海的卫生界已经形成共识了。按照我在疫情期间形成的经验：上海卫生界如果形成了共识，观点基本上就是靠谱的。我相信上海的知识分子是有底线的、敢于坚持真理。在当下，这是种非常优秀的品质。

关于原研药问题，有一种流行的说法：国产药用的主要是专利过期的配方，原研药用的成分是相同的，质量应该是差不多的。印度有便宜药，就是因为用了国外的专利。我想就此谈谈对质量的理解。

若干年前，中国工程院的徐院长到宝钢做了一场学术报告，提到了模具钢：用国外某种模具钢生产模具时，寿命是国内的若干倍。按理说，两种模具钢的主要成分都是一样的，为什么会有这么大的差别呢？徐发现：国外模具钢的S含量特别低。S是材料中的杂质、是应该去除的成分，但国内外水平有差异。在我的印象中，徐院长说国外的S含量不到10个ppm。当时，国内先进水平大约是50ppm。所谓的ppm，也就是百万分之一。所以，国内外S含量的差别不到万分之一。但质量水平却是“失之毫厘，差之千里”。

去年，有朋友给我介绍了高铁轮子用钢的情况。有两家企业用钢的成分是一样的，但寿命却相差很远。一家的产品可以用很多年，另外一家却经常剥落。原因是材料的微观偏析有差别——所谓微观偏析，也就是(C、S等）在微观尺度上聚集的情况不一样。这种差别，应该是生产工艺的差别导致的。

当然，钢铁和医药是有差别的。但据我所知，医药行业也有类似情况。我做央企青联委员时，曾经遇到一位专家。他们的工作是分析中药中的有效成分。有一次的分析结果，让他们大吃一惊：某种药的有效成分，居然是草药中含量极低的砒霜！由此可见，并非主要成分一致产品质量就是一样的。

二战以后，人们对质量的认识有了更加深入的研究。特别地，稳定性、均匀性、一致性的要求往往成为质量的核心要求之一。有些微观的差别，可能会导致质量巨大的差异——有时候，人们甚至不知道哪些差别导致的。这怎么办呢？于是，又引入广义质量的概念。

所谓的广义质量，就是不进要产品本身检验合格，生产过程本身必须是稳定的。我们推进自动化、数字化的一个重要目的，其实就是要促进生产过程的稳定与可控。换句话说：只要生产过程不稳定，就会判断为质量不合格。

汽车厂从某个钢厂购买产品时，往往先要进行试用。试用好了之后，就会要求生产流程、工艺参数、生产产线等固定下来，不得任意改动。也就是说：即便钢厂认为另一种做法能生产出性能更好的钢，也不能随意改动。事实上，一旦改动就可能会引发预料不到的问题、给下游的生产带来麻烦。就像在线运行的程序不能随意优化是一样的。据我所知，在医药行业的要求更高。医药行业的数字化往往更侧重合规：这是比产品质量检测合格更高的要求。根据这个道理，我经常用这样的例子告诉大家：在生产工艺层面，要防止AI的滥用。

当然，质量最本质的要求是“适用”，对于药物来说也是这样。众所周知，人的体质有很大的差别。不同厂家的药可能针对特定人更有效，药的好坏是因人而异的。对个人来说，用得好的药就是好药。我的一位医生大夫对我说：如果某种药用的效果好，就把这种药记下来，下次就按这个。恰恰由于个性化强，新药研制和药物质量的评价，都是很难的事情。

我在《知行》一书中，把“质量”列为重要的工业基因。在我看来，高科技的本质就是高质量。有学生问我：这不是常识吗？我说：是的。但很多人恰恰不懂常识。

来源：微信号 蝈蝈创新随笔

作者：郭朝晖

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