本文结合现行机械指令（2006/42/EC）及2027年1月20日起全面强制适用的新机械法规（Regulation (EU) 2023/1230），系统梳理认证全流程高频问题、成因及整改方案，严格对标现行有效欧盟协调标准，兼顾合规性与实操性。文末附精简对照表，供快速核查落地使用。

一、合规路径与风险等级判定问题

核心问题集中在风险等级误判、指令/法规适用范围混淆及新法规过渡期准备不足，易导致产品违规入市。高风险机械若误按普通机械采用自主认证模式（Module A），跳过公告机构（NB）型式检验，将面临欧盟市场抽查、召回及处罚；同时易遗漏多指令叠加要求，且对新法规中网络安全、AI组件等新增管控要点适配滞后。

整改需精准判定风险等级：高风险机械（对应新法规附录Ⅳ清单）须遴选具备机械领域授权资质的NB机构，采用“型式检验（Module B）+生产质量控制（Module C/D）”组合模式，妥善留存NB出具的EC型式检验证书（有效期5-10年，依认证模式确定）。明确指令组合适用范围，同步满足EMC指令（EN 61000系列）、噪声指令（EN ISO 4871）等关联要求，豁免产品（如家用电器、军用设备）需留存明确法规依据文件。2026年底前完成新旧条款映射适配，因新法规为Regulation（直接在成员国生效），需提前建立软件全生命周期管理体系，完成说明书数字化改造。

二、风险评估不充分问题

常见隐患为风险覆盖不全面、评估方法不科学及新风险遗漏：多数企业仅聚焦使用阶段，忽视运输、安装、维护及报废全生命周期危害，且缺乏量化风险判定；新法规下，未将网络安全、AI算法、固件更新风险纳入评估，或仅采取基础防护措施，难以满足合规要求。

需严格按现行有效标准DIN EN ISO 12100，采用FMEA（失效模式分析）或HAZOP（危险与可操作性研究）方法，全面识别机械、电气、热、噪声、化学等多类型危害，按风险矩阵（严重度S1-S4、概率P1-P5）量化等级，遵循“本质安全设计→防护装置→使用信息”优先级管控。新增“网络/数据/固件更新”专项评估章节，落实加密、分级鉴权、固件签名、日志留存（至少1年）机制，远程更新需具备签名校验、失败回滚功能，明确更新窗口及责任人，形成风险管控闭环。

三、技术文件缺失或不合规问题

技术文件常存在三大问题：一是完整性不足，缺少液压/气动回路图、关键零部件CE证书、第三方合规测试报告等核心资料，用户手册语言覆盖不全、安全警告缺失；二是文件与实物不一致，设计图纸版本与样机结构不符，符合性声明（DoC）未涵盖全部适用指令，无制造商授权代表签字及生效日期；三是新法规下电子说明书管理不规范，依赖公共网盘、无版本追溯，多语言版本号不一致。

整改需按标准完善技术文件体系，涵盖技术构造文件（TCF）、风险评估报告、EN标准测试报告、多语言用户手册（遵循EN-IEC/IEEE 82079-1标准）、关键零部件清单及DoC，确保每份文件可追溯至具体机型批次。建立文件版本管控体系，图纸、手册需标注版本号、发布日期及变更记录，DoC需清晰列明适用法规/指令、产品型号、NB编号（如适用），由授权代表签字确认。规范电子说明书管理，搭建企业官方版本库（含变更日志），二维码链接官方服务器，设备铭牌标注下载方式及“电子版本为准”声明，B2C场景配套精简纸质版（含核心安全操作及警告信息）。

四、安全设计与测试验证不达标问题

机械防护、电气安全及软件安全是高频违规点：防护罩抗冲击性未通过EN ISO 14120测试，联锁装置缺乏失效保护；急停响应时间超出EN ISO 13850规定的0.5秒限值，绝缘电阻未达EN 60204-1标准≥1MΩ要求，接地连续性保护失效；承担安全功能的软件无验证测试、版本审计，固件更新无校验机制。

机械防护需按EN ISO 14120、EN ISO 13857标准优化，采用4mm厚钢板或强化聚碳酸酯制作防护罩，校准安全距离（高风险场景防护高度≥1400mm），联锁装置需符合EN ISO 14119标准，确保触发后可靠切断危险运动源。电气安全严格落实EN 60204-1要求，完成绝缘电阻、接地连续性专项测试并留存第三方报告，高风险机械必须通过NB机构型式试验。软件安全需明确SIL/PL目标（对齐EN ISO 13849-1），开展单元测试、失效注入验证，建立软件BoM清单及变更评估流程，每次更新均执行签名校验并留存记录。

五、产品机构设计合规问题

机构设计缺陷主要体现在五方面：防护结构缺失，齿轮、传动轴等危险部件外露，护栏高度、开口尺寸不符合标准；结构强度与稳定性不足，承重部件材料选型不当、壁厚设计不合理，大型设备重心过高易倾倒；运动部件存在挤压、剪切风险，限位及缓冲装置缺失，易出现运动干涉、卡滞；材料与工况适配性差，高温、腐蚀场景选用普通材质，无合规材质证明；工效学设计缺失，操作布局不合理，易导致人员疲劳误操作。

整改需针对性优化：防护结构方面，对2m高度内危险传动部件加装固定式防护罩，按风险等级设定护栏高度（高风险≥1400mm、低风险≥1000mm），开口尺寸匹配EN ISO 13857要求。结构强度方面，承重部件选用优质材料并提供EN 10204 3.1级材质证书，开展静载、动载及疲劳强度测试，大型设备优化重心设计并增设防倾倒装置。运动部件方面，通过几何优化消除危险点，加装可靠限位开关及缓冲装置，完成全行程运动干涉测试。材料适配方面，高温、腐蚀场景选用耐候性材质，提供第三方材质检测及适配性报告。工效学设计遵循EN 6385标准，优化操作布局及作业空间，减少人员操作疲劳。

六、CE标识与认证后维护问题

核心问题包括CE标识使用不规范（尺寸不足5mm、未永久标注，高风险机械未标注NB编号及证书编号，提前加贴标识）、设计变更管控缺失（安全结构、核心部件变更后未重新评估）、售后改造合规性不足（改造影响安全合规却未重新评定，无用户告知记录）。

CE标识需按规范加贴，确保清晰、永久附着于产品显眼位置，高风险机械同步标注NB编号及证书编号，仅在完成全部合规性评定后加贴。建立设计变更全流程管控SOP，任何影响安全合规的变更（结构、部件、软件），均需重新开展风险评估、补充专项测试，更新技术文件及DoC，必要时申请NB机构复审。制定实质性变更评估表单，分级管控售后改造，B级及以上变更需技术负责人签批，同步发布Release Note告知用户残余风险及注意事项。