当产品在欧盟市场被监督机构抽查时，这既是合规性的检验，也是企业风险管理的重要环节。面对这种情况，企业需要系统化应对，既要解决当前问题，更要建立长效机制。我理解这可能令人紧张，但只要准备充分，这个过程完全可以转化为展示您企业专业性的机会。
应对步骤与要点
| 阶段 | 核心动作 | 关键细节 | 合规依据 |
| 1. 接到抽查通知 | 24 小时内成立跨部门小组（技术、质量、法务、欧盟代表 | 明确负责人与联络清单，对接抽查机构 | (EU) 2019/1020 第 20 条 |
| 2. 文件准备 | 立即调取并核对技术文件（TD）、符合性声明（DoC）、测试报告、标签说明书 | 文件须与被抽型号 / 批次一致，保存至少 10 年 | MDR/IVDR 附录 Ⅱ、Ⅲ；GPSD 第 8 条 |
| 3. 现场配合 | 允许检查并提供必要信息（生产记录、供应链、变更记录） | 避免拖延或隐瞒，确保追溯性 | (EU) 2019/1020 第 21 条 |
| 4. 产品取样 / 测试 | 允许检查并提供必要信息（生产记录、供应链、变更记录） | 必要时委托欧盟认可实验室同步复测 | EN ISO/IEC 17025 |
| 5. 不合格处置 | 按风险分级（A 安全类立即停售 / 召回；B 限期整改；C 文件补正） | 提交整改计划与证据（新测试、工艺优化） | GPSD 第 10 条；MDR 第 87 条 |
| 6. 沟通申诉 | 与抽查机构及公告机构保持透明沟通，必要时申请复检 | 提交整改计划与证据（新测试、工艺优化） | (EU) 2019/1020 第 23 条 |
| 7. 事后完善 | 完善变更控制与供应链管理，季度合规审计 | 关注欧盟 RAPEX 及法规更新 | MDCG 2019-13；(EU) 2019/1020 |
关键执行细节
- 📄 技术文件一致性抽查常因 TD 与实物不符导致不合格，必须确保所有变更已更新至文件并留有记录。
- 🔍 抽样与复测主动留存备份样品，必要时在认可实验室同步测试，为争议复核保留证据。
- 🚫 不合格分级处理安全类缺陷（A 类）必须立即停售并召回，拖延将面临高额罚款与通报。
- 🧭 持续合规机制建立变更控制、定期自查及法规监测机制，确保随时应对抽查。
常见误区与规避
- 仅重视首次认证，忽视证后监管 建议将 “持续合规” 纳入日常管理，而非仅在抽查时被动应对。
- 文件与实物不一致 变更须同步更新 TD、测试报告及 DoC，并由欧盟代表备案。
- 对不合格信息反应迟缓 应在 24 小时内启动整改并提交 CAPA，避免处罚升级。
如能提供具体产品类别、所在成员国及抽查机构初步反馈，我可为你定制更精确的应对清单与时间轴，确保高效化解抽查风险。
