PCBA电路板已经在大众生活的方方面面使用，基本上无处不在。特别是目前随着医疗科学的发展，随着越来多

的医学研究和治疗方法得以通过医疗设备的完善造福大众。其中医疗电子的技术驱动力也主要得益于smt加工工

艺的提升优化，直接拉升了PCBA控制板的成熟稳定。

但是医疗设备的作用主要是早患者的生命危在旦夕时及时介入，挽救生命的。在进行关键的、挽救生命的医疗程

时，坚决不能出现仪器故障。那么这些仪器就必须需要按照非常严格的标准制造。毫无疑问，这些设备是关键节

点，能不能稳定的工作不仅仅是一个科学问题，更是需要有现实考量的。因此在医疗电子pcba代工代料的各个环

节都需要遵循严格的准入资质。这是pcba加工厂的另一个非常重要的要求。这也是目前全球通行的ISO13485医

疗电子资质认证的基本出发点。该标准与 ISO 9000 系列保持一致，同时也规定了医疗产品的质量和可靠性。根

据该标准，制定了文件化流程和跟踪材料的具体标准。

ISO13485 的一些重要方面包括：

该认证要求制造商要记录所有制造环节数据，以便按照标准把控生产流程，它还规定了风险管理和控制流程的各

个细节。制造商需要具备审计系统来追踪smt加工厂自己在整个过程中的工艺。ISO13485认证还意味着医疗器

械制造商了解并达到了认证内容中的监管要求，可以满足监管机构的要求。有了这些标准，就基本满足了监管机

构和客户产品的加工需求，制造商完全有能力完成该类产品的质量稳定，并拥有必要的系统和流程。

因此只有取得了ISO13485资质认证的smt贴片加工厂家才能执行相应的产品生产。