在全球疫情尚未完全控制的今天,接种新冠疫苗仍是战胜疫情最有力的武器,我国在新冠疫苗研发、生产、分配和使用方面均取得显著成绩,为全球新冠疫情防控作出中国贡献。
高质高效的疫苗生产离不开科技支撑,为了保证疫苗生产的安全性和高效率,新冠灭活疫苗生产车间内实现了高度自动化和信息化。从 “孕育”到“出生”,一支疫苗要经过六大步骤——培养、灭活、纯化、配比、灌装、包装,每个环节都要通过严谨精密的生产工艺以确保疫苗的安全有效性。
作为新冠疫苗生产制备的起始关键步骤——上游细胞培养,其实际生产工艺及生产过程都将直接影响着疫苗生产的质量与产量。易控有幸参与了这一环节,应用在了国内某知名生物制药企业的细胞培养生物反应器上,对Vero细胞的培养情况实施监控。具体来讲就是对细胞培养过程中的各项参数进行准确监测,控制各种成分的配比,优化细胞培养条件;同时将关键参数数据准确完整地记录下来,有利于快速、准确、稳定地输出实验结果,有助于确保疫苗等药物在临床使用上的安全性。
在无菌灌装生产线上,疫苗半成品被注入进一个个经过超声波预清洗、高温蒸汽冷凝水冲洗、压缩空气喷吹、350℃高温烘干的西林瓶,随后加上胶塞和瓶盖密封。这不仅要满足严格的卫生要求,还要以很高的定量控制精度完成液体罐装,保证灌装质量。易控为稳定灌装线自动生产和高效传输提供了帮助:实时监测液位高度,按需切换灌装流量;及时高效的报警处理;完整受保护的历史数据记录以便质量溯源等等,一系列功能可实现药物制剂灌装速度和送瓶速度实时保持高精度同步,达到生产线的自动高效化,智能灵敏化。
事实上,除了对自动化生产线实施监控外,易控同样具备信息化管理能力,可实现全工艺环节的信息化管控,这主要体现在两方面:一是生产关系数据库的数据管理和可定制的脚本编程支持业务逻辑处理,二是与已有信息化系统的数据对接和集成,所具有的开放性扩展性能够更大程度地融合新一代的信息技术,并将其贯穿到研发、制造、服务等应用的方方面面。
易控心系医疗行业发展,在众多制药装备上都有所应用,其中包括原料药机械、制剂机械、粉碎机械、饮片机械、检测设备等等。值得一提的是,我们提供的电子签名功能已在制粒、灭菌、压片等装备上有着较好的应用。通过电子签名功能,可确保质量验证人员签字的合法有效,更便捷地归档、查询电子质量检验报告,从而更好地达到 GMP 法规的相关要求,促进医药行业健康有序发展。
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